了解！中國與歐盟醫(yī)用口罩標準比對情況
?醫(yī)用外科口罩主要是在手術室或其他類似醫(yī)療環(huán)境使用，重點是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過口罩污染佩戴者，關鍵核心指標一般有過濾效率、血液穿透性、微生物，壓力差等。
我國醫(yī)用外科口罩需符合YY0469標準，歐盟需符合EN14683標準：
1. 對于顆粒過濾效率：YY 0469-2011規(guī)定顆粒濾過率（PFE）≧30%，而EN14683-2019無要求；
2,. 對于細菌過濾效率：YY 0469-2011規(guī)定細菌過濾效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019中分為三級，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
3. 血液穿透性：YY 0469-2011規(guī)定≥16kPa，而EN14683-2019中只對Type IIR有要求，指標為≥16kPa。
兩項標準具體指標對比見下表。
兩項口罩標準指標對比表
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國家 |
中國 |
歐盟 |
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品種 |
醫(yī)用外科口罩 |
醫(yī)用口罩 |
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執(zhí)行標準 |
YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩 |
EN ? 14683-2019 醫(yī)用口罩-要求和測試方法 |
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范圍 |
適用于臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩 |
適用于在外科手術中或其他類似醫(yī)療場景中使用，以限制其他工作人員產生的污染物傳播給病人，同時也可有效阻隔可疑攜帶者或具有臨床癥狀的病人從口、鼻噴出的污染物。 |
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密合性 |
X |
X |
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顆粒過濾效率(PFE) |
≧30% |
X |
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細菌過濾效率（BFE） |
≧95% |
Type ? I:≥95% Type ? II、Type IIR:≥98% |
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壓力差 |
√（≤49Pa） |
Type ? I和Type II：≤40Pa Type ? IIR:?≤60Pa（kPa）√ |
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血液穿透性 |
√（≥16kPa） |
Type ? I和Type II：X Type ? IIR:?≥16（kPa）√ |
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表面抗?jié)裥?/span> |
X |
X |
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微生物指標 |
√ |
√ |
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阻燃性 |
√（口罩離開火焰后燃燒不大于?5 S） |
X |
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呼吸閥 |
X |
X |
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標識 |
標準編號、產品名稱、生產日期和批號、制造商名稱和聯(lián)系方式、產品注冊證號、使用說明、“一次性使用”字樣和符號；如為滅菌產品應由相應滅菌標志，并注明滅菌方法及滅菌有效期；規(guī)格尺寸及允差；產品用途 |
標準編號和口罩種類（Type I、Type II或Type IIR） |